隨著科學(xué)的進(jìn)步及人們生活水平的提高，人們?cè)絹?lái)越重視用于人體的牙科材料的生物安全性問(wèn)題，并且越來(lái)越感覺(jué)到對(duì)牙科材料生物安全性評(píng)價(jià)的規(guī)范化和法制化的重要性。

一種新材料在用于人體前，首先應(yīng)考慮其對(duì)人體的安全性問(wèn)題，廠家在其牙科材料新產(chǎn)品上市注冊(cè)前及臨床醫(yī)生在試用一種新材料前，均應(yīng)了解此材料對(duì)人體是否安全，那么生物相容性測(cè)試運(yùn)勢(shì)而生。

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說(shuō)是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。生物相容性測(cè)試是醫(yī)療器械及醫(yī)療藥品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的重要環(huán)節(jié)，也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售的基本條件。生物相容性測(cè)試檢測(cè)也稱(chēng)為醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，或者醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)。

生物相容性評(píng)價(jià)內(nèi)容

（1）溶血試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（2）細(xì)胞毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（3）急性全身毒性評(píng)價(jià)

（4）過(guò)敏試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（5）刺激試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（6）植入試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（7）熱原試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（8）血液相容性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（9）皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

（10）生物降解試驗(yàn)

（11）遺傳毒性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（12）致癌性試驗(yàn)評(píng)價(jià)

（13）生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

（14）亞急性毒性試驗(yàn)

（15）慢性毒性試驗(yàn)

（16）藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)

生物相容性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Standards Organization，ISO）10993和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886的要求，通過(guò)一系列體外、體內(nèi)實(shí)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行。

在醫(yī)療吸塑包裝行業(yè)內(nèi)我們一般要進(jìn)行3項(xiàng)測(cè)試，又名生物三項(xiàng)，分別是：

細(xì)胞毒性

YY/T0969-2013 5.9.1 一次性使用口罩

GB/T16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T14233.2-2005 輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法

皮膚刺激

YY/T0969-2013 5.9.2 一次性使用口罩

GB/T16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

遲發(fā)型超敏反應(yīng)

YY/T0969-2013 5.9.3一次性使用口罩

GB/T16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；

中科檢測(cè)是生物相容性檢測(cè)機(jī)構(gòu)，可針對(duì)不同的生物材料進(jìn)行生物相容性檢測(cè)并出具生物相容性檢測(cè)報(bào)告。

牙科材料生物安全性評(píng)價(jià)，生物相容性測(cè)試

牙科材料生物安全性評(píng)價(jià)，生物相容性測(cè)試